Официальная позиция Ассоциации по вопросу необходимости введения переходного периода в процедуру перерегистрации медицинских изделий |
12.11.2012 21:00 | ||||||
![]() В 2012 году по инициативе Министерства Здравоохранения РФ в законодательные и подзаконные акты, в частности, в ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» был введен новый для отрасли термин «медицинские изделия», тогда как ранее в официальных документах применялись такие термины, как «медицинская техника» и «изделия медицинского назначения». Ассоциация IMEDA считает, что ситуация разночтений в сфере налогообложения может привести к существенным ограничениям в том объёме современных высокотехнологичных изделий, который планировали приобрести медицинские учреждения, и весьма вероятным задержкам с поставками медицинских изделий и расходных материалов для них, в том числе жизнеобеспечивающих - таких, как аппараты гемодиализа, реанимационные системы, кардиостимуляторы и другие изделия, от наличия которых зависит жизнь и здоровье пациентов. 1 января 2013 года начинается процесс выдачи регистрационных удостоверений медицинских изделий нового образца, однако, по мнению IMEDA, необходимость замены регистрационных удостоверений старого образца на новые может существенно усложнить и замедлить эту процедуру как для производителей, так и для надзорно-контрольных органов. Это произойдёт, если: будет принято решение о необходимости замены старых регистрационных удостоверений для всех участников рынка (согласно данным Росздравнадзора, на рынке зарегистрировано более 37000 наименований медицинских изделий) одновременно; не будут подготовлены и доведены до представителей отрасли детальные разъяснения о порядке замены и комплекте документов, необходимых для выпуска регистрационного удостоверения нового образца; не будет утвержден новый порядок государственной регистрации и компании не успеют ознакомиться с требованиями и процедурами нового порядка. В связи со сложившейся ситуацией 6 ноября 2012 года Ассоциация международных производителей медицинских изделий IMEDA направила официальное письмо в Правительство РФ, а также Министерство Здравоохранения РФ и Росздравнадзор с просьбой рассмотреть возможность установления переходного периода для обеспечения одновременного хождения регистрационных удостоверений старого и нового образцов в течение 12 месяцев, а также дать от лица Правительства РФ официальные разъяснения таможенным органам о праве применения льготных ставок НДС к продукции, ввозимой по ранее выданным регистрационным удостоверениям. Материал с медицинского портала medici.ru
Сальмонеллез — это одна из наиболее распространенных кишечных инфекций, вызываемых бактериями рода Salmonella. Заболевание может проявляться различными клиническим [ ... ] Жирная кожа головы – это распространенная проблема, которая может причинять дискомфорт и негативно влиять на внешний вид волос. Чаще всего эта проблема возникает [ ... ] Операция по удалению трофической язвы в Москве предлагается по доступной цене. Высококвалифицированные флебологи обеспечат надежное и эффективное лечение, избег [ ... ]
|